林丽红代表：

您在临海市十七届人大四次会议上提出的关于《关于深化临海市医药创新和审评服务站服务功能的建议》（第117号）收悉。经研究，现答复如下：

一、基本情况

医药产业是临海市优势主导产业，也是台州市新医药健康城空间布局的核心区，批量生产的化学原料药及其中间体有500余个品种，近40种中间体和原料药产品在全球市场所占份额排名前三，年出口量约占全省1/3。2021年，临海成立浙江临海医药创新和审评柔性服务站（以下简称柔性服务站），采用“局站合一”模式设在市市场监管局头门港分局，为辖区企业提供行政事项办理、政策法规宣传、业务咨询和综合指导等服务。2024年，临海深入实施“415X”先进制造业集群培育工程，成功上榜全省工业大市名单，获评省民营经济总部集聚高地，医化产业入选省内外贸一体化改革试点，医化园区成功扩园。临海市生物医药与医疗器械产业集群实现规上营业收入256.30亿元，赛道第2。

（一）质量监管精准有效。按年度监督检查计划，实施分级分类监管，2024年全年共完成25家药品生产企业、17家医疗器械生产企业、1家医疗机构制剂室、1家药包材生产企业的日常监督检查及专项检查任务；全年超额完成药品抽检任务192个，包括93个品种的注册抽样任务，实现在产药品全覆盖抽样，抽样合格率100%；完成医疗器械抽检任务24批次，确保药械化产品质量安全有效。

（二）产品获批稳步增长。通过提前介入、专人专班、全程跟踪等举措，推动企业新产品尽快上市、新工艺尽快落地，2024年全年共助推临海辖区药品生产企业新取文号35个，34个原料药通过审评，73个品种获得《出口欧盟原料药证明文件》，46个原料药品种和3条制剂生产线通过GMP符合性检查，产业规模持续扩大。

（三）企业培育卓有成效。华海药业成为世界浙商大会“高质量发展领军企业”典型样本，连续5年登上“中国化药企业TOP100排行榜”，名列第18位，同时上榜“2023中国医药上市公司竞争力20强”“2023中国医药创新企业 100强”、省民营经济总部领军企业等；本立科技、宏元药业、东邦药业、先锋科技等4家企业被评为国家专精特新“小巨人”企业；华海药业、奥翔药业入选省级生物医药重点企业；皓华制药、建诚药业等2家化工企业成功向原料药生产企业转型升级，并顺利取得《药品生产许可证》。

（四）项目招引精准发力。2024年赴各地考察对接项目34次，接洽基金公司23家，研判项目300余个，组建1亿元规模招商基金1支，已过会10亿元规模盲池基金2支。在2023年台州首家省外创新药企业璎黎药业落地基础上，成功招引落地鼎悦药用包材、美华鼎昌微球等高端制剂、塔吉瑞生物等项目3个。

（五）项目建设开足马力。2024年，我市在建医药项目45个，总投资1773.3亿元，当年度完成投资31.6亿元，占全市当年度总投资的61.6%。其中，瑞博制药CDMO、临海联化电解液等17个项目建成投产。高端医疗器械产业园一期已交付使用，二期开工建设；江南医谷综合服务中心已开工建设，建成后将大大提升园区配套服务能力。

（六）数字赋能高效协同。深入推进化学原料药产业大脑建设，目前化学原料药产业大脑已完成集成控制、安全管理、智能运输等33个场景应用开发，医药企业入驻100家，并获得2023年度考核省级优秀。开展智能工厂（数字化车间）企业排摸指导服务工作，医药行业数字化改造率达100%，化学原料药产业大脑天宇药业入选2024年省智能工厂（数字化车间），瑞博制药入选省级绿色低碳工厂。

（七）创新实力稳步提升。华海药业建成创新联合体；永太科技作为共建单位列入2023年第二批全省重点实验室，其“浙江省创新药物连续化制造重点企业研究院”被认定为“浙江省重点企业研究院”；海神制药认定为省级企业技术中心。华海药业“难溶性药物的高效增溶及新型缓控释递送系统研发入选了省“尖兵领雁”计划。产教融合进一步深化，台州学院与台州湾经济技术开发区携手成立台州湾生物医药产业学院。依托这一平台，将深化政学企银协同创新，推动生物医药产业的技术研发、成果转化和人才培养，助力我市建成具有国际领先水平和强大竞争力的生物医药产业集群。

二、存在的困难问题

今年以来，市市场监管局、台州湾经开区、市委编办通过召开政企座谈会，开展入企调研、跨区调研，积极推动升级医药创新和审批柔性服务站，拟在我市柔性服务站基础上，打造“一中心一平台”，即成立药械产业检测审评检查综合服务中心，搭建共享检验检测平台。争取将临海市药械产业检测审评检查综合服务中心设为公益一类、全额拨款事业单位，机构规格为副科级。争取核定编制15名以上，通过公开招考、选调等方式逐步配齐，同时可通过聘任专家、国企派遣等方式配备其他相关工作人员。目的是通过提升监管和服务能力，为我市医药企业提供行政事项办理、政策法规宣传、业务咨询、资料预审、变更指导、依申请检查等服务，提高审批、检查效率，降低检验成本，助推医药产业高质量发展。

目前，建设方案正提交市政府决策，争取支持。

三、下阶段工作安排

今年，我们将进一步完善支持政策，强化服务能力，积极引导医药企业在研发、生产、供应链、营销、管理等方面优化成本，提高集群竞争力。在做大做强原料药的基础上，推动医药产业向创新药、高端制剂跃进，加快形成集研发、生产、销售于一体的合成生物产业生态，力争医药产业产值突破300亿元。重点抓好以下工作：

（一）争取权限下放。临海作为医药大市，企业众多，将向省药监局争取将药械化审批权限下放至临海，由临海直接承接本地的省、市级药械化审评、审批、检查任务，可为我市53家药械化生产企业以及综保区药械化跨境电商企业提供“一站式”审评、审批、检查服务，推动我市医药产业发展。

（二）培强服务力量。拟成立临海市药械产业检测审评检查综合服务中心，通过设立机构、核准编制、公开招考选调等方式配足人员，快速形成服务能力；后续通过选送上挂、聘任专家等方式培优培强人员力量，预期打造一支职业化、专业化审评检查队伍，充分满足我市药械化企业审评审批需求，为我市打造一张含金量更高的“营商优化”金名片。

（三）抓好平台建设。高标准建设江南医谷产业平台，加强与高端制剂招商专班联动协作，加大高端制剂项目招引力度，加速医疗器械产业园项目入驻；加快江南医谷综合服务中心和高端医疗器械产业园（二期）开工建设，进一步提升园区配套服务能力。

    （四）精准项目招引。深入开展“产业链条+集群生态”精准招商，持续发挥“基金+基地”作用，加强与投资机构对接，推进成熟项目落地；依靠“原料药+制剂”一体化优势和低成本优势，吸引一批高附加值的创新药项目、合成生物项目，争取全年落地10个以上。

（五）建设创新载体。加快灵江科创走廊首聚地和首建区创新资源集聚，加快谋划佩弦湖科技城，高水平建设航天环保工程技术研究院。鼓励有条件的企业主动牵头或参与省级以上重大科技攻关任务，支持华海牵头筹建省创新生物药和高端复杂制剂技术创新中心。积极链接上海、杭州等一线城市创新资源，抓好强校强院强所引进共建。紧密对接产业需求，为医药企业提供全方位、多元化的技术创新服务，赋能医药行业创新发展。

感谢您对深化临海市医药创新和审评服务站服务功能工作的关心和支持！

联系单位：临海市市场监督管理局  联系人：郑晓红

联系电话：85306082              邮  编：317000

 

 

临海市市场监督管理局

                                2025年7月14日