民进临海市委会：

你们在临海市政协十五届四次会议上提出的《关于支持创新药械高质量发展的提案》（第013号）收悉。经研究，现答复如下：

医药产业是我市的主导产业，但是与上海、杭州、苏州相比，我市医药产业仍以化学原料药、仿制药为主，高端制剂（医疗器械）、合成生物等领域较为薄弱，创新药和创新医疗器械目前仍为空白。目前我市仅有华海药业、奥翔药业有创新药在研。主要原因是研发难度极大，研发新药需要巨大的资金投入，从药物发现到上市通常需要数十亿美元，这使药物公司在初期研究阶段就面临巨大的财务压力。研发周期通常很长，可能需要数年甚至十年以上。

药智全球药物分析系统数据库显示，2017年1月1日至2023年12月31日七年间，共有化学新药2008个品种、4068个项目（以“药品名称+原研企业”记为1个药品品种，以“药品名称+原研企业+研究阶段”记为1个项目）在研，涉及995家药企。其中1595个品种为创新药（3281项目），413个改良型新药（787个项目）。分析结果显示，创新药研发项目从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性为12.69%，其中头部企业获批可能性更高，为17.72%，非头部企业仅为11.84%。对比改良型新药项目，从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性为31.01%，可见创新药研发无论是否为头部企业，都面临极高风险。因此，我市提出要推动现代医药产业向创新药、原料药制剂一体化方向跃进的目标后，积极出台扶持政策、保障发展空间、优化监管模式、深化产学研合作，全力支持医药产业向创新药械攀高，目前所做工作有：

一是政策支持。出台《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》（临政办发〔2023〕31号）。支持创新药研发及产业化。对由我市注册申请人获得许可并在我市生产的1类化学药、1类生物制品和1类中药，已取得临床试验许可的，给予临床前研发费用（单独核算）40%的补助，单个企业年度最高补助500万元。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入（单独核算）40%，单个品种分别最高1000万元、2000万元、4000万元的补助，单个企业年度最高补助1亿元。支持医疗器械研发创新与生产。对首次取得医疗器械注册证，并拥有国家发明专利或被国家、浙江省认定为创新产品且在我市产业化的企业予以奖励，其中二类医疗器械临床豁免目录产品给予40万元一次性奖励，非临床豁免目录产品给予150万元一次性奖励；三类医疗器械临床豁免目录产品给予60万元一次性奖励，非临床豁免目录产品给予300万元一次性奖励。单个企业年度最高奖励1000万元。为申请上述医疗器械需要而新建或改造车间、厂房获批该医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业，按实际新建或改造费用的40%、最高3000元/m²，给予最高1000万元的补助，满足企业产业化需求。 

二是规划引领。规划台州湾经开区医化园区和江南医谷两大产业平台，医化园区集聚原料药、中间体企业；江南医谷重点布局创新药、高端制剂（医疗器械）产业。目前江南医谷华海制药科技产业园一期投产，二期主体结构施工，高端医疗器械产业园二期（108亩）已于2025年2月开工。总投资5亿元的首个创新药项目临海璎黎药业有限公司年产5亿片创新药高端制剂项目成功入统，鼎悦药用包材项目和美华鼎昌微球等高端制剂项目均已开工建设，目前正在洽谈对接1个生物智造仪器研发生产基地项目、1个创新药总部基地项目；2个医疗总部搬迁项目。

三是精准帮扶。组建服务团队，链接省市药品监督管理局、省食品药品检验研究院权威专家资源，围绕企业关注较密切的政策变更、审批流程、国内外审批要求差异等核心环节，通过实地走访、线上问答、专题座谈，对接企业个性化需求，分型分类采取帮扶措施。对于企业共性问题，开通“政企直通”线上平台，依托工作群组，常态化整合发布注册变更指南咨询方式、变更政策、解读意见及成功案例分析等材料，实现企业办理事项一群导览，建立关键问题破解标准化流程；对于个性问题，识别问题层级与门类，及时为其匹配合适的专家资源，限期内化解企业需求，并将个案经验转化为建议纳入资源库，推动服务精准化。上半年，已召开相关活动 2 次，汇总梳理企业实际需求 20 余项，累计帮扶 6 家企业，解决需求 13 项。

四是创新监管服务模式。紧扣临海本地产业特点，结合“创新药品生产融合检查模式”省级创新试点项目，全省率先开展药品生产“定期预排”式检查和非现场检查工作，探索建立省市县协同检查机制，减少入企检查频次、提高检查效率。充分运用线上线下医药创新和审评柔性服务站以及政企服务空间站等服务载体，为企业提供法规咨询、政策解读、队伍培训、项目跟踪、材料审核、注册抽样加急等全方位服务，深化药械化产业“一类事”综合服务增值化改革，以优质服务和高效监管驱动临海市医药产业发展。截至目前，已开展定期预排式检查 1 次，检查时间由 16 个工作日缩短至 4 个工作日，助力辖区 2 家企业新获批《药品生产许可证》，2 家企业新取得医疗器械生产资质。

五是政产学研深化创新协同。主动对接省科技创新尖峰、尖兵、领雁、领航四大计划，积极搭建校企合作桥梁，支持企业在精准医疗、新药创制、生物制药、先进制造等前沿领域开展关键技术攻关，推动医药产业向绿色化、高端化迈进。近三年，医化领域8个项目荣获省科技进步奖，3个项目入选省尖兵领雁攻关项目，多项指标领跑台州。大力推进化学原料药产业大脑建设，现已完成集成控制、安全管理、智能运输等33个场景应用开发，吸引100家医药企业入驻，并在2023年度省级考核中获评优秀。同时，全行业建成5家智能工厂（数字化车间），医化行业数字化改造实现全覆盖，产业智能化水平显著提升。

目前，我市创新药械产业还处于萌芽阶段，接下来我们将立足原料药优势，不断深化“基金+投资+招商+产业”四位一体的招引体系，加强优质项目招引力度，同时做好以下三方面工作：

一是推进科创平台攀高向新。深化产学研合作，搭建公共平台，以开放、包容、协同整合更多的资源，集聚创新资源，更好服务创新主体。加快建设公共创新平台。推进台州湾生物产业学院、浙江省现代医药化工产业创新服务综合体等建设。招引中试、小试平台，打通创新路径，优化“众创空间—孵化器—加速器—产业园”孵化链条。开展合作撬动创新资源。深化与国内外高校、科研院所合作，聚焦创新药械领域和重点环节，加强科技创新和产业协作，深化与海洋三所生物制药中试基地、复旦大学、兰州大学的合作。

二是加强人才队伍建设。加强与高校、培训机构的合作，开展多层次、多形式的人才培训。建设高端人才产业园、“创新飞地”等人才平台，为人才提供良好的工作和生活环境。鼓励企业建立院士工作站、博士后科研工作站等创新平台，吸引高端人才。

三是加强要素保障。持续推进低效工业用地改造提升，积极向上争取四类工业用地规划指标，保障优质创新药械项目发展空间；用好100亿政府母基金，持续优化“基金＋基地”的招引模式，通过政府基金入股形式，撬动社会资本参与创新药械研发生产。

 

感谢你们对工业经济发展的关心和支持！

联系单位：临海市经济和信息化局  联系人：金静静

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                      2025年7月22日