一、制定《临海市其他食品（N-乙酰神经氨酸）生产许可审查方案（试行）》（以下简称《方案》）的背景是什么？

2017年5月31日，国家卫生和计划生育委员会发布《关于乳木果油等10种新食品原料的公告(2017年第7号)》，正式批准N-乙酰神经氨酸为新食品原料，并对其基本信息、生产工艺、推荐食用量、质量要求等做出了说明。

目前，我国尚未将N-乙酰神经氨酸列入生产许可分类目录，也未制定相应的生产许可审查细则。国内黑龙江省等已出台了N-乙酰神经氨酸产品的生产许可审查方案，浙江省还未针对N-乙酰神经氨酸产品制定审查细则，台州市也没有出台相应的审查方案。

二、《方案》制定的目的是什么？

目前我市已有企业准备跻身N-乙酰神经氨酸产品生产领域，制定《临海市其他食品（N-乙酰神经氨酸）生产许可审查方案（试行）》，可加强我市该类别食品生产监督管理，规范食品生产许可审查工作及食品企业的生产行为，促进产业健康持续高质量发展。

三、《方案》的制定依据是什么？

依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产许可管理办法》以及《食品生产许可审查通则2022版》第四条规定“对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查”。

四、《方案》起草过程中专家论证的情况如何？

《方案》起草过程中，邀请食品安全、营养学、食品检验和食品生产许可等领域的3名专家召开《方案》评审会，会上经起草陈述、企业介绍、专家质询等环节，专家提出了1点修改意见。根据专家提出的修改意见，对《方案》进行了修改并经专家确认后进行公示征求意见。

五、《方案》起草过程中对公开征求意见的采纳情况如何？

该《方案》于2024年10月30日至11月30日在市政府政务服务网公示并征求意见，截止公示结束日共收到反馈意见1条，全部采纳。

六、《方案》的主要内容是什么？

《方案》主要框架依据《食品生产许可审查通则2022版》，并参考《肉制品生产许可审查细则（2023版）》、黑龙江省《其他食品（N-乙酰神经氨酸）生产许可审查方案（试行）》等审查细则、方案进行起草，主要内容包括总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验报告、附则共八章、五十一条。对N-乙酰神经氨酸的定义、生产场所划分、设备设施的配置、人员以及食品安全相关制度的管理、食品安全追溯的要求、产品的检验检测等内容进行了明确。

七、适用范围：

    本《方案》应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于其他食品中N-乙酰神经氨酸的生产许可审查工作。

八、注意事项：本意见自2025年1月16日起实施，有效期2年。

九、关键词解释：

1.N-乙酰神经氨酸：是指以食品级葡萄糖和玉米浆为原料，经大肠埃希氏菌（菌株号SA-8）发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等工艺制成。

2.HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）： HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。

3.食品添加剂：是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。

解读单位：临海市市场监督管理局

咨询地址：临海市东方大道221号市场监管局405室

解读科室：食品安全监管科

解读人：王旭

联系电话：0576-85175037

解读时间：2024年12月23日