为有效保障集采中选药品的质量，坚决守住药品安全底线，市市场监管局紧扣党中央国务院深化医改要求，深抓品种监管、生产监管、质量监管、企业监管四个方面，全面落实中选药品全过程追溯管理，实现中选药品监督检查和产品抽检两个全覆盖。

一是清底数、明要求，落实品种监管档案化。通过指定专人收集整理集采中选信息，按照“一企一策、一品一档”要求，建立品种档案并及时更新，档案内容涵盖了中选品种的产量、生产车间、生产线、关键工艺步骤、原辅料来源、关键设备清单等内容，让监管有的放矢。

二是理黄码、定方案，落实生产监管智控化。借助“台州市药品生产智治平台”，精准定位15个集采中选品种均为黄码品种，梳理黄码成因，参照《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》，从处方工艺一致性、原辅包质量可控性、生产管理规范性、成品检验符合性、产品流向可追溯性、变更控制合规性、偏差调查全面性等方面制定检查方案，涵盖批生产、检验记录，处方工艺一致、原辅包成品质控可追溯、成品按照标准检验合格后放行等重点内容，实现全品种精准检查。

三是全抽检、强监测，落实质量监管体系化。按照“集采中选药品全品规覆盖抽检”要求，合理配置抽检资源，在对市药检院已抽样药品品规不进行重复抽检基础上，将剩余集采中选药品品规抽样并送省食药检院、市药检院检验，实现集采药品抽检全覆盖。督促中选药品持有人建立完善药物警戒体系，专人负责开展药品不良反应报告和监测工作，主动收集上报、分析评价药品不良反应，及时调查、跟踪、处置新的且严重的药品不良反应报告。

四是促追溯、闭缺陷，落实企业监管追溯化。督促中选药品持有人按照《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》要求，建立完善信息化追溯系统，同时对专项检查发现的缺陷企业整改情况及纠正预防措施的有效性进行回头看。