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【中新社新闻通稿】浙江临海:打造医疗器械转型生产安全监管闭环

发布日期:2020-03-18 09:00 访问次数:  信息来源:市委宣传部(市新闻办、市文明办、市新闻出版局、市网信办)  字号:[ ]

中新网浙江新闻3月18日电(问泽英)疫情防控期间,传统企业大量转产防疫医疗器械,为守牢医疗器械安全底线,浙江临海创新转型评估五维分析法,推行政企共治共享新模式、构建部门联防联控新体系,打造医疗器械转型生产全生命周期监管闭环。

  面对企业迫切的转产需求,临海市市场监管局迅速组建医疗器械转型生产分析小组,按照“申请一家、调研一家”的工作原则,以五维分析法打造“转产梯度”,重点从“人、机、料、法、环”五个维度对企业转型生产所需的资金、时间、人力进行量化评估、利弊分析。

  根据评估结果搭建转型生产帮扶梯度,将基础扎实、体系优良、转产难度低的企业划分为第一梯度,建议其直接转型生产医疗器械并给予重点扶持;将基础薄弱、体系欠缺、转产难度高的企业划分为第二梯度,建议其从转产民用防护用品逐渐过渡至转产医疗器械。目前,该市共梳理第一梯度企业5家,第二梯度企业6家。

  同时,推行驻厂帮扶制度,现场手把手指导企业建立质量管理体系,对原材料进货检验、生产工艺、生产过程、成品检验等环节的质量管控开展免费培训。共享监管部门检测设备,协助企业制定相关抽样方法、检验项目和评价规则,建立健全产品出厂检验制度,引导企业按照产品标准和技术要求规范生产。

  为保障转产医疗器械质量安全,主动建立联控联管机制,压实“转产责任”。组建了卫健、医保、市场监管三部门联合执法队伍,对医疗器械销售市场开展联合整治,强化非法产品溯源调查,对药店实行包干制监管,严厉打击违法违规行为。(完)




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